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关键在上游

“医院一向特别重视中药饮片质量安全，建立了完备的药品采购、库管等管理制度”，河北省中医院药剂科负责人告诉记者，国家药监部门饮片抽测中该院一批次蒲黄饮片未达标准，他们据此立即进行整改，对该饮片供货商当即予以更换，该批次饮片也由省药监部门查处封存。

这位负责人表示，问题批次饮片来自具有GMP和GSP资质的一家公司，具备完整的出厂质检报告。他坦言，“某种程度上，饮片出现劣品，医院有点无辜。按照国家规定，GMP的检验工作放在药品企业，但查处曝光的却是使用单位”。他表示，目前，很多医院缺少相应的现代化药品检验设备，主要依靠出厂检验报告。医院所配合进行的人工检查，对染色、走油、虫蛀、发霉也可及时发现。但是人工替代不了设备，中药材成分复杂。对于医院引进现代化药品检测设备，因仪器设备价值昂贵，国家只是提倡。“中药材质量关键在上游厂家”。

为保障入库中药材质量安全，该院在采购、库管岗位配备的均是中药专业人员，并组织参加相关人员参加药监部门开展的“高级饮片鉴别师”业务培训。该院要求对饮片不做长期储备，基本上保持15天左右的用量，制定并实施一系列库管规范。

对当前市场上时或发生的饮片问题，这位负责人认为，国家相关部门应进一步加强管理和查处力度，“比如针对含硫问题，近年来国家加大了打击力度，市场上含硫饮片已难见踪影”。中药材种植也有待规范化、标准化，因滥用农药、滥施化肥，造成农残、重金属超标，一些药材实际上难以达到药典标准。

他说，中药材是季节性生产，很少当年产当年用，而且缺少有效期的管理；一些经营单位为了经济利益囤积居奇，而在后期管理上工作不到位，也容易带来质量问题。

同时，因当前中药资源相对紧缺，盲目使用中药材，需大于供，市场缺口大，造成供求关系紧张，不法经营者趁机以次充好、以假冒真。比如假冒野山参、加糖红参，都不鲜见。

提及小包装饮片推广使用，该负责人认可其“具有可追溯性，便于监管”，但在实际临床中，医生和患者都不太愿意使用，一方面是“限制了中医临床，因只有简单的几种规格”，另一方面，“价格相对也高一些”。这需要国家在政策方面加强引导和推动。

关口可前置

在饮片上游问题一时难以避免的现实中，如何保障自身饮片质量安全，广东省中医院在这方面进行了积极探索。该院药学部主任林华告诉记者，该院中药饮片质量保持高水准，首先是建章立制，倡导质量控制链管理概念。“对医院中药饮片的质量保证，不能简单地局限于院内验收环节。”

首先，我们加强了院企合作，派出驻厂监督员；严把采购关，保证道地药材与产地加工。严把炮制关，保证炮制质量。严把分装关，从源头杜绝不合格品。第二，院内成立中药饮片质量管理小组，开展定期检查；第三，我们培养了一支经验丰富的验收团队；第四，即使到了院内，对各个流通环节仍要做到层层把关。

通过质量控制链，我们从产地、药材市场、饮片生产企业原料库、加工炮制车间、包装车间、成品库，再到医院中药饮片库、饮片中转仓，实现了全程控制。

特别值得一提的是“驻厂监督员”制度。这是医院对饮片质量监管手段和监管机制的新尝试，通过与企业合作，实行“驻厂监督员”制度，将质量验收阵地前移。派专员每天巡查原料仓、炮制车间、包装车间、质检部等7个部门，检视近百批次半成品，抽查几十个批次成品。2013年，该院“驻厂监督员”就处理厂内半成品、成品退换货约200批次；处理原料退、换货约100批次。这种做法有效协调了医院与供应商的关系，有力保障了医院中药饮片质量。

责任编辑: 刘璟

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