血氧饱和度（Blood oxygen saturation，SaO2）是指血液中被氧结合的血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，主要通过血气分析仪检测，是反映人体血液中氧含量和呼吸功能是否正常的重要生理参数。血氧饱和度的检测分为有创测量和无创测量两种方式。临床上从安全无创方便准确角度出发，主要通过脉搏血氧测量设备（即无创测量方式）测量脉搏血氧饱和度（Pulse oxygen saturation，SpO2）。根据测量方式主要分为反射式和透射式，但其基本原理都是根据Lambert-Beer定律，通过光电容积脉搏波信号来计算脉搏血氧饱和度。而对于脉搏血氧饱和度测量设备的检测与计量溯源是一个世界难题，目前国内还没有起草制定关于脉搏血氧饱和度的计量校准规范。相关的计量法规来自于 JJG 1163-2019《多参数监护仪检定规程》，其中对脉搏血氧饱和度的示值重复性进行了要求。由于各个厂家采用的光电器件不同，使用的双光束波长不完全相同，探测与接收的窗口参数不同，以及各个厂家的内部标定 R 值曲线也不同，所以，任何一款基于光电模拟原理的血氧模拟仪都无法准确标定所有的脉搏血氧模拟仪探头，甚至会出现一些不兼容的情况。

国内专家学者也针对提高血氧仪标定的准确度做了相关研究。如：医疗器械资深专家蒋传媛提出对于多波长血氧仪，通过在血氧模拟仪上增加含血液的散射体提高校准仪校准精度的想法，并通过在人体组织入射光一侧附着一个薄的散射版，从而减小血氧仪示值误差；蒋传媛提出血氧仪发光二极管和光电探测器之间的空隙、抑制环境光线的设计、光电探测器接受到的光通量等因素会影响血氧仪的测量准确性。

为了探讨血氧探头与模拟仪的兼容性研究，2020年，蒋传媛在借鉴前人研究的基础上针对血氧探头与模拟仪不兼容的情况，开展了一些原创性研究，并分析了其中的原因，提出了一些补偿或修正方法，为解决血氧仪与模拟仪不兼容问题提供有价值的科学依据。

蒋传媛根据血氧饱和度测量原理，主要通过测量人体组织对特定波长光波的吸收程度来计算人体血氧饱和度，而在R值曲线上加修正值的直接的方法就是在指夹与模拟手指之间附着某种滤光介质，吸收一定数量的光波。在材料选择方面，蒋传媛要求材料透光度不能太高，透光度太高会达不到修正的作用，透光度也不能太低，否则指夹接收光信号的探头因光线太弱无法生成完整的光电容积图。她认为，常用的复印纸透光率较低，对环境中的可见光也有一定的滤光效果，因此蒋传媛将复印纸作为修正R值曲线的滤光介质，并针对修正前与修正后开展了对比实验。

蒋传媛在实验中将中国计量科学研究院研发的多参数监护仪检定装置作为血氧饱和度模拟仪，选取麦瑞康（Mericonn）品牌监护仪作为被测血氧仪，将监护仪血氧指夹夹在模拟手指上并使模拟仪发光二极管、光电探测器与模拟手指的光电探测器、发光二极管完全接触。分别选取血氧模拟仪 内置的Nellcor、BCI、Datascope、Datex、Masimo 5种R值曲线，模拟仪分别输出标准的100%、95%、90%、85%、80%、70%血氧饱和度模拟信号，读取监护仪血氧饱和度测量值。

蒋传媛针对血氧模拟仪现有的R值曲线无法满足种类繁多的血氧仪计量检定需求，为解决血氧仪与模拟仪不兼容问题，提出一种基于Lambert-Beer定律的血氧饱和度测量模型的修正方法。在现有的检定装置上添加滤光介质，以实现在原有的测量模型上加一个修正值，从而对R值曲线进行修正。实验表明，通过添加滤光介质修正R值曲线，选择不同R值曲线检测血氧仪时均显示出正常的测量值，且示值重复性较小，符合国家计量检定规程要求，有效解决了血氧模拟仪与血氧仪之间的不兼容问题。

蒋传媛，1980年10月5日出生，高级工程师，现任深圳市麦瑞康（Mericonn）科技有限公司总经理，中国医疗器械行业协会（China Association For Medical Devices Industry）核心专家，承担多项国家级科学基金及其他科研项目，她多年从事医疗器械行业管理工作，长期担任中国医疗器械行业协会专家顾问。曾参与医疗器械行业标准《医疗器械监督管理条例》的评审工作，发表核心科技论文9篇，其中在医疗行业具有重大影响力的学术论文包括：《基于AVR单片机和高干涉抗性TSL237光转换传感器的光频式脉搏血氧仪设计》《基于MAX30101传感器和蓝牙传输模块的便携式低功耗血氧仪的研制》《脉搏血氧仪在高原地区检测外周血氧饱和度的准确性差异研究》等。（投稿：王林生）