医疗机构中药制剂多以临床应用效果良好的本院名老中医药专家经验方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验。医疗机构中药制剂能够弥补市场上中成药产品不足，满足群众的中医药服务需求，有利于提高中医临床疗效，促进中医药继承与创新。

但自2001年《药品管理法》修订实施以来，由于未充分考虑医疗机构中药制剂（特别是应用传统工艺制作的膏、丹、丸、散等中药制剂）的特殊性，中药制剂品种和中药制剂室实施双重审批制管理，相关审批程序过于复杂，所需费用较高，生产配制成本明显提升。多数医疗机构由于配制使用的中药制剂品种少、产量低，难以承受高额的成本费用，因此全面萎缩。目前，福建省二级以下医院基本不再配制中药制剂，许多三级医院也停止配制或减少制剂品种，影响了医疗机构中药制剂作用的发挥。

为改变医疗机构中药制剂萎缩的问题，国家层面陆续采取了一些政策措施。原卫生部、国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理局联合印发《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号），对于不纳入制剂管理的若干情形作了规定；在《药品管理法》《药品管理法实施条例》基础上，增加了允许医疗机构间调剂的若干情形。2017年施行的《中医药法》规定仅应用传统工艺配制的中药制剂品种实施备案管理。

但上述法律、政策在实施过程中，仍存在一些问题。一是对于不纳入制剂管理的情形理解和执行的宽严程度不一。不少医疗机构对于临床用量较大、适用于某一类患者的中药制剂，常采取小批量提前制备的方式，以缩短患者等待时间，方便患者。但这种情况有可能被药品监管部门判定为违法配制制剂。二是对于医疗机构间调剂使用制剂的情形理解和执行的宽严程度不一。有的地方的药品监管部门认为应当严格按照《药品管理法实施条例》第二十四条规定执行，只有在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，才能申请、批准调剂使用制剂。而在部分省份则相对宽松，例如甘肃、辽宁、吉林等省份，经省级药品监管部门和中医药主管部门联合遴选确定的中药制剂品种，可以在全省医疗机构调剂使用。三是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种虽然实行备案制，但所需的备案材料和程序，实际与审批制并无多大差别。四是仅应用传统工艺配制中药制剂品种虽已实行备案制，但对于相应的制剂室目前仍实行审批制，且未降低标准，导致配制制剂的成本仍然偏高。出现这些问题的根本原因在于，在药品管理领域，仍然存在“以西律中”的思想，现有的医疗机构中药制剂管理政策仍存在不符合中医药特点和规律的方面，医疗机构中药制剂管理政策亟待进一步理顺。

综上，建议：国家药监局、中医药管理局根据中药的特点和规律，进一步理顺医疗机构中药制剂管理政策。一是充分认识中药的特点和规律，改变“以西律中”的思想。要充分认识到中药经过数千年临床经验积累和人用经验，已证明中药的安全性、有效性（以在中医药理论的指导下应用为前提），仅应用传统工艺配制的新的医疗机构中药制剂品种，不应当与西药新药一样认定为新药，而应当看成是若干“老药”（即若干味中药）的联合应用。二是放宽对不纳入中药制剂管理情形的要求。对符合不纳入中药制剂管理的，不局限于“一人一方”，对于临床用量较大、适用于某一类患者的中药制剂，允许采取小批量提前制备的方式，以缩短患者等待时间，方便患者。三是放宽对医疗机构间调剂使用中药制剂的要求。经省级药品监管部门和中医药主管部门联合遴选确定的中药制剂品种，可以在全省二级以上医疗机构调剂使用，并简化申请调剂的程序和材料要求。四是对于实行备案制的仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，进一步简化备案材料和程序。五是对于仅应用传统工艺配制中药制剂品种的制剂室，降低审批条件，或实行备案制。

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