丹红注射液创新中药安全性再评价

本报讯 （记者周蔓仪）近年来中药注射剂安全性评价引起药品评审机构、医药企业的广泛关注，近日由步长集团赵步长等领衔完成的“中药大品种丹红注射液药效物质基础、作用机制、质量控制及产业化”获得2015年度“康缘杯”中华中医药学会科学技术奖一等奖，创新了中药安全性再评价机制，提升了中药整体的竞争力。

创建中药注射剂上市后安全性再评价的方法体系和技术规范是安全性评价实施的前提和关键。研究团队表示，该研究率先采用循证医学和医院集中监测的研究方法，开展中药注射剂上市后安全性再评价的方法学研究，创新了“真实世界”的研究方法及药师为主体的上市后安全性研究模式，阐释了中药注射液的两个基本因素——“化学物质基本清楚、作用机制基本清楚”，培育“安全、有效、质量可控”的现代中药，为中药注射液的二次开发研究提供了思路和方法。

基于中成药二次开发理念，山东丹红制药有限公司加强顶层设计、统筹布局，与天津中医药大学、河南中医学院第一附属医院、中国人民解放军总医院、南开大学等单位开展协同攻关。针对丹红注射液“安全、有效、质量可控”的关键科学问题，采用现代制药技术和质量控制体系，对丹红注射液进行了系统的研究与评价，为丹红注射液临床治疗心脑血管疾病的安全性、有效性、质量可控性提供了科技支撑，形成了处方筛选与优化的源头创新。

市场调查显示，山东丹红制药有限公司的丹红注射液，在重点城市心脑血管中成药医院市场中，2013年的市场份额为4.24%，位列第3名；在重点城市心血管中成药注射剂医院市场中，2013年的市场份额为5.59%，位列第3位，丹红注射液自上市以来，通过全国各地市药品检验部门的抽验、送检情况表明，上市产品检验合格率为100%。

据悉，中药大品种丹红注射液自2002年获得国家食品药品监督管理局注册批准上市后，截至2014年12月实现销售利润49.5亿元、纳税33.4亿元，创造了良好的社会效益和经济价值，其核心技术“一种治疗心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法”获国家发明专利。