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新版《医疗器械监督管理条例》实施两个多月后，国家食药监管总局近日又发布修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等五部规章。业内人士表示，多部医疗器械法规的颁布和实施完善了医疗器械监管法规体系，有利于规范医疗器械市场秩序。

医疗器械行业乱象丛生

目前，我国医疗器械市场年增长率已超过21%，2013年医疗器械年产值达4000多亿元，大到核磁共振、直线加速器，小到体温计、创可贴，甚至医用棉签都被囊括其中。

医疗器械一般被用来作为医院治疗、患者康复的辅助，医疗器械不能达到包治百病、功效神奇的地步。但现实中，一些不法商家利用免费体验，夸大甚至虚假宣传产品功效，高价向患者销售医疗器械。一些不明真相的患者，参加免费体验活动后，动辄花费上千甚至数万元进行购买。一些患者本应得到最佳时机治疗的病痛，因为盲信医疗器械而被拖延，病情进一步恶化。同时在低端医疗器械行业中，由于准入门槛低，价格竞争激烈，产品质量也参差不齐。

中投顾问研究总监郭凡礼表示，目前，医疗器械乱象集中在流通环节，包括医疗器械违规生产、非法经营、夸大宣传和使用无证产品。另外由于流通环节过多也导致价格虚高。

监管加码禁止乱吹嘘

从今年6月新版《医疗器械监督管理条例》实施，再到《医疗器械注册管理办法》等五部规章的发布，医疗器械行业监管不断收紧。

新版《医疗器械监督管理条例》按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，实行宽严有别的监管政策，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险企业“松绑”，同时增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。

同时，在新的《医疗器械说明和标签管理规定》中，明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即可见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。

郭凡礼表示，这一系列医疗器械法规的出台细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白，提高了违法成本，对违法行为震慑作用显著增强，有利于整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法违规行为。

郭凡礼还建议，国家有关部门尽快建立详尽的质量标准，降低获取灰色收入的机会。“由于医疗信息的不对称，除经济条件不允许外，患者及家属基本遵从医院的推荐，这就给灰色收入创造了机会。建议参照欧洲医疗器械的标准构建系统，方便查找同类型的产品，让患者可以根据自身的意愿去选择产品。”

责任编辑: 刘璟