在线控制技术成就痰热清注射液卓越质量
中国中医zy.china.com.cn 时间： 2014-07-14 内容来源: 中国中医药报
万千大厦崛自基石，卓越品牌源自质量。
“质量第一，精品至上”，为进一步塑造公司品牌，建立完善的质量保证体系，公司注重生产硬件的配备和生产过程的控制，构建了“痰热清注射液全程质量监控数字化生产系统”，实现了全程数字化提取，并斥巨资引进了“痰热清质量在线检测项目”，进一步提升痰热清注射液生产过程的无菌保证能力，实现了中药现代化。
中药提取自动化在线控制
在中药材提取的过程中采用了与浙江大学共同合作开发的DCS自动化控制系统，通过实时在线检测中药产品内在质量的每一个步骤，每一个关键性工艺参数（如温度、压力、液位、流量、体积、密度、时间、pH 值等），在生产过程中进行实时反馈和控制，自动完成信息检测、过程控制、故障诊断及处理等全过程，实现了生产全过程程序化控制，使产品质量得到有效、科学、严格的控制。在提取中这样的控制点主要有2300多个，精确度高，避免了人为差错，保证了批与批之间的稳定性。并且拥有完善的安全连锁设置，在线监测环境温度及易燃、易爆气体浓度，一旦超过即定限度马上发出报警信号并自动采取紧急制动措施，确保了生产安全。
制剂无菌保证——环境在线监测
痰热清注射液作为非最终灭菌产品，采用无菌过程控制，无菌环境采用美国PMS公司的环境在线监测系统，通过风险评估，对无菌高风险区7个关键控制点的悬浮粒子和浮游菌实施在线连续监测。使用的等动力采样头，系统按照每分钟28.3升的采样量进行均匀采样，并由粒子传感器、浮游菌采样器实时将信号传送至监测计算机，由专业软件进行显示、记录和管理，并由工作站软件向操作人员提供监测数据。每种颜色代表不同的预警级别，红色代表纠偏线、黄色代表警戒线、绿色代表安全。通过环境在线监测技术，提高了风险探测能力，保证了无菌环境质量。
制药用水质量保证——TOC在线检测
水是痰热清注射液的主要溶媒，水的质量直接影响痰热清的品质。制水系统采用芬兰思泰瑞（STERIS）品牌，性能稳定，能够随时将不符合工艺要求的注射用水外排，并实时对纯化水的TOC、电导率、流速和注射用水的PH值、TOC、电导率、水温、流速等关键参数进行在线检测，当制药用水的某一项参数不符合规定，系统会自动停止供水，保证了生产用水的质量。
近红外在线技术
公司与天津中医药大学合作开展的近红外在线检测技术，利用定性和定量分析对痰热清注射液生产全过程实施在线控制，确保生产过程稳定，产品质量均一、可控。首先对进厂中药材的质量实施快速、无损检测。并对提取过程中9个关键控制点实时在线分析，确保提取物批与批之间的收率和质量稳定、均一；对配液过程中12个关键调配步骤利用近红外技术在线检测其相似度，确保批与批之间的质量均一性。
一流的装备和严格的过程控制，造就一流的产品。实时在线控制系统的引进与应用，为打造痰热清注射液卓越质量提供了新的助力。公司将铭记“诚信做药，良药救人”这一理念，以质量为根本，不断求索，实现品牌内涵和核心竞争力的跳跃提升，打造一个生命力强劲的，一流的现代化制药企业！(潘建超 李雨昕)
| 责任编辑: 刘璟 |
